注射用水系统，年复合增长率CAGR为4.0%

注射用水 (WFI) 系统是制药和生物技术制造中的关键组成部分，可生产符合注射药物、无菌制剂和行业中其他关键应用所需的严格标准的高质量纯净水。WFI 系统通常包括反渗透、蒸馏和过滤等工艺，以去除杂质和微生物，确保水的纯度和质量。这种纯净水是药物配方中的关键成分，用于清洁、灭菌和各种其他制药工艺。

过去二十年，包括单克隆抗体和多肽在内的生物药物取得了长足的发展，注射用药物制剂的数量也随之增加。虽然标准自来水的净化程度足以饮用，但由于药物直接注射到血液中，因此原料水的水质标准非常高。注射用水 (WFI) 需要高纯度的水，这种水的内毒素水平必须得到严格控制，微生物污染程度必须最小。

注射用水 (WFI) 被视为生物制药行业的重要工具，其批量分类在各种药典中有详细描述，包括美国药典 (USP)、欧洲药典 (Ph. Eur.)、日本药典 (JP) 和中国药典。

美国、欧洲、日本和中国的注射用水质量规格早已统一。25 °C 时，注射用水的电导率必须小于 1.3 微西门子/厘米 (mS/cm)。所有标准都要求细菌水平低于每 100 毫升 10 个菌落形成单位 (cfu/100 mL)，内毒素低于 0.25 国际单位 (IU)/mL。所有三个药典中的总有机碳 (TOC) 都必须低于 0.5 mg/L。欧洲和中国还要求硝酸盐的最大限量为 0.2 ppm，而美国和日本目前并未对此作出要求。

WFI 在制药行业用于配制肠外药物以及清洁和其他制造操作。由于 WFI 可以加入到最终的药物配方中，因此对质量的要求极高。

最广泛使用的 WFI 方法是蒸馏；然而，这种方法需要大量资金，并且加热水会产生高昂的能源成本。为了解决这些障碍，许多药典已经允许或正在评估替代技术，在美国和日本，药典专论已经允许使用其他方法，只要能达到相同的质量即可。例如，反渗透 (RO) 的运营成本往往低于蒸馏技术，总资本成本也更低，并且所需的设施占地面积更小。

2017年4月，欧洲药典发布了关于 WFI 的新专论，并与之保持一致。反渗透后加精制步骤可以成为 WFI 生产更高效、更经济的解决方案。然而，在中国，目前只允许使用蒸馏法生产 WFI。

根据QYResearch最新调研报告显示，预计2031年全球注射用水系统市场规模将达到2.52亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为4.0%。

图.   注射用水系统，全球市场总体规模 

图.   全球注射用水系统市场前20强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准） 

全球范围内，注射用水系统主要生产商包括Stilmas、BWT、BRAM-COR、MECO和STERIS等，其中前五大厂商占有大约40%的市场份额。

主要驱动因素: 需求不断增长医疗保健需求不断增长，推动了生物制药行业的增长，推动了对高质量 WFI 的需求。

主要阻碍因素: 初始投资成本高先进的 WFI 系统，特别是蒸馏系统，可能需要大量资本支出。

行业发展机遇: 技术进步节能技术和回收工艺等一些技术进步将促进 WFI 系统行业的发展。