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【世界500强】美敦力研发中心
1.负责在材料筛选、产品开发和法规提交过程中,通过医疗器械计划、启动和执行器械MOC符合性评估。
2.为MOC法规在PDP过程中的材料选择和材料环境安全提供指导。为所有部门提供与医疗器械提交相关的法规要求的专业建议和解释。
3.制定计划和报告,进行故障排除,解释供应商提供的信息或MOC的测试结果,以确定相关的法规符合性是否得到充分解决。
4.确定根据欧盟MDR,ROHS,REACH,欧盟持久性有机污染物,欧盟包装,CA Prop 65和其他相关法规或指令,在中国研发的产品符合MOC。
5.在全球范围内评估MOC合同研究机构,筛选供应商以满足不同的商业目的。对CRO进行技术审核。
6.起草SOP和其他支持性文件,提供设备评估的指南和指导。
7.完成管理层安排的其他研究任务。
职位要求:
1.材料化学、分析化学、化学或相关专业的博士或硕士学位
2.熟悉聚合物/金属材料、分析方法和分析设备。
3.流利的英语口语和写作能力
4.优秀的人际关系、书面和口头沟通能力,能够与研发、质量、RA、制造部门的团队成员和管理层打交道,以完成目标和目的
5.自我驱动,能在跨文化环境中高效工作
6.海外学习/研究经历
7.相关行业经验,如材料工程、医疗器械和合同研究机构
8.了解REACH、ROHS、欧盟包装、CA Prop 65,欧盟MDR或相关行业标准
9.英文出版物
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